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1月FDA批准新药概述
更新时间: 2012-03-08 来源: 医药经济报 编辑: 无 点击:次

 1月,FDA批出多个新药,生物制剂新药1,新分子实体(NME)药品3,新剂型药品3个。其中包括:辉瑞的抗肿瘤药物INLYTA(阿西替尼)、AMYLIN企业的治疗2型糖尿病的长效艾塞那肽注射剂BYDUREONVERTEX制药的治疗囊肿性纤维化药物KALYDECO

 

商品名

通用名(中文)

企业

规格

剂型

批准类型

批准日期

VORAXAZE

GLUCARPIDASE

BTG INTERNATIONAL

1000单位

注射剂

生物制剂

117

VIREAD

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富马酸替诺福韦二吡呋酯)

GILEAD

40MG

口服粉剂

新剂型

118

ZETONNA

CICLESONIDE(环索奈德)

NYCOMED

74MCG

鼻用制剂

新剂型

120

PICATO

INGENOL MEBUTATE

LEO PHARMA

0.015%

外用凝胶

新分子实体(NME)

123

BYDUREON

EXENATIDE(艾塞那肽)

AMYLIN

2mg

长效注射剂

新剂型

127

INLYTA

AXITINIB(阿西替尼)

PFIZER(辉瑞)

1mg;5mg

片剂

新分子实体(NME)

127

ERIVEDGE

VISMODEGIB

GENENTECH

150MG

胶囊

 

130

KALYDECO

IVACAFTOR

VERTEX PHARMS

150MG

片剂

新分子实体(NME)

131

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